суббота 24.10.2020 05:35:43 302028, г. Орел, ул. 7 Ноября, д. 43. Телефон / Факс: 8 (4862) 43-46-71
16+






COVID-19
Голос фронта
Дети войны
Вести-Орёл
Вести-Орёл. События Недели
Вести. Дежурная часть
Вести. Интервью
Спецпроекты ГТРК "Орёл"
Парк культуры
Пульс
Такая жизнь
Солдаты России
Спорт. Alive
Аграрный вопрос
Национальные проекты 2019-2024
Деловая жизнь
Контакты


Главная » Прокуратура Орловской области комментирует

18:59, 29 мая 2017 года

Какими документами регламентированы требования и правила оборота и хранения лекарственных средств, кем они устанавливаются?

В соответствии с п. 18 ст. 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения отнесено к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.
 
В порядке реализации данных полномочий Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 31.08.2016 № 646н, которым утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
Приказ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 за N 45112 и действует с 01.03.2017.
 
Правилами предусмотрены требования, касающиеся:
 
- системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов; - персонала субъекта обращения лекарственных препаратов;
- помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов;
- документов по хранению и перевозке лекарственных препаратов;
- тары, упаковки и маркировки лекарственных препаратов. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Приказ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 N 45113.
 
Правилами определены:
 
- порядок реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение утвержденных Правил (система качества); - функции руководителя субъекта розничной торговли;
- требования к персоналу субъекта розничной торговли (включая требования к программе адаптации для новых работников, основные функции фармацевтических работников, процедуру проведения первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников);
- требования к инфраструктуре, необходимой для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности;
- требования к реализации товаров аптечного ассортимента (включая продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование), а также порядок проведения оценки деятельности.
 
Приказом Минздрава России от 21.12.2016 N 979н утверждены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
Приказ зарегистрирован в Минюсте России 11.01.2017 за N 45149.
 
Согласно требованиям производство лекарственных препаратов для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями осуществляются в таре, содержащей следующий объем:
 
- не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50 процентов, курсовой доле лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника;
- не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30 до 50 процентов, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника;
- не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30 процентов, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника.
 
Все вышеперечисленные приказы и правила действуют с 01.03.2017.



Прокуратура Орловской области

© 2002−2020 Сетевое издание "Орловское информбюро" зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ №ФС77-70203 от 21 июня 2017 года. Учредитель - федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийская государственная телевизионная и радиовещательная компания". Главный редактор - Никитин А. А. Шеф-редактор Интернет-группы - Озеров А. А. Электронная почта: info@ogtrk.ru. Телефон редакции: 8 (4862) 76-14-06. При полном или частичном использовании материалов гипер-ссылка на сайт обязательна. Редакция не несет ответственности за достоверность информации, опубликованной в рекламных объявлениях. Редакция не предоставляет справочной информации. Дизайн сайта разработан Орловским информбюро. Для детей старше 16 лет.

Адрес: 302028, г. Орел, ул. 7 Ноября, д. 43. Телефон / Факс: 8 (4862) 43-46-71. Техническая поддержка.