Какими документами регламентированы требования и правила оборота и хранения лекарственных средств, кем они устанавливаются?

В соответствии с п. 18 ст. 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения отнесено к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.
 

В порядке реализации данных полномочий Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 31.08.2016 № 646н, которым утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
 

Приказ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 за N 45112 и действует с 01.03.2017.
 

Правилами предусмотрены требования, касающиеся:
 

- системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов; - персонала субъекта обращения лекарственных препаратов;

- помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов;

- документов по хранению и перевозке лекарственных препаратов;

- тары, упаковки и маркировки лекарственных препаратов. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Приказ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 N 45113.
 

Правилами определены:
 

- порядок реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение утвержденных Правил (система качества); - функции руководителя субъекта розничной торговли;

- требования к персоналу субъекта розничной торговли (включая требования к программе адаптации для новых работников, основные функции фармацевтических работников, процедуру проведения первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников);

- требования к инфраструктуре, необходимой для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности;

- требования к реализации товаров аптечного ассортимента (включая продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование), а также порядок проведения оценки деятельности.
 

Приказом Минздрава России от 21.12.2016 N 979н утверждены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
 

Приказ зарегистрирован в Минюсте России 11.01.2017 за N 45149.
 

Согласно требованиям производство лекарственных препаратов для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями осуществляются в таре, содержащей следующий объем:
 

- не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50 процентов, курсовой доле лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника;

- не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30 до 50 процентов, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника;

- не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30 процентов, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника.
 

Все вышеперечисленные приказы и правила действуют с 01.03.2017.